药品是人体健康保障之一，因此世界上每个国家对药品生产一直都有着非常严格的要求。大到抗癌药，小到感冒药它们的制作都离不开无尘车间，而制药用的无尘车间在设计和施工上也是严格的，因为任何的疏忽都会导致生产的出错，而错误则可能会导致死亡。

制药用无尘车间在设计上一般被分为了四个洁净区域，每一个区域都有其相应的功能和设计要求，如果您正处于这个行业或即将进入这个行业，那么下面的内容将对您有非常大的帮助。

一般我们用ABCD来划分制药用无尘车间的四个等级区域，这只是它们自身相对而言，如果与其它行业的无尘车间相比，那么D级区域的要求可能就要比它们高出很多了。

一、制药用无尘车间等级划分

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36~0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

二、制药用无尘车间等级设计要求

A级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃，空气相对温度应当为45%~60%；

风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；

高效过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX~600LX；噪声：≤75db（动态测试）。

B级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃，相对温度应当为45%~60%；房间换气次数：≥25次/H；

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；高效过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX~600LX，噪声：≤75db（动态测试）。

C级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃相对温度应当为45%~60%；

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX~600LX

噪声：≤75db（动态测试）

D级无尘车间

该区域的空气温度应当为18~26℃，相对温度应当为45%~60%，房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX~600LX

噪声：≤75db（动态测试）